Produktion
Celltrion tillämpar en strikt kvalitetspolicy som överensstämmer med de senaste globala GMP-kraven.
01
Plan
- Riskbedömningsanalys
- Resursanalys
- Strategisk analys
03
Monitorering
- Intern revision
- Monitorering av trender
- Kontroll av avvikelser/förändringar
05
Förbättring
- Omedelbar förbättring
- Korrigerande och
- förebyggande åtgärder (CAPA)
- Uppdatering av procedur
02
Prestanda
- Utbildning, dokumentation
- Validering, kalibrering
- Verkställande
04
Evaluering
- Sammankallande av kvalitetsråd
- Trendanalys
- Regulatoriska inspektioner
- Granskning av produktkvalitet
01
Plan
- Riskbedömningsanalys
- Resursanalys
- Strategisk analys
02
Prestanda
- Utbildning, dokumentation
- Validering, kalibrering
- Verkställande
03
Monitorering
- Intern revision
- Monitorering av trender
- Kontroll av avvikelser/förändringar
04
Evaluering
- Sammankallande av kvalitetsråd
- Trendanalys
- Regulatoriska inspektioner
- Granskning av produktkvalitet
05
Förbättring
- Omedelbar förbättring
- Korrigerande och
- förebyggande åtgärder (CAPA)
- Uppdatering av procedur
Kvalitetspolicy
Celltrion kompromissar inte när det gäller kvalitet.
Celltrion kompromissar inte när det gäller kvalitet.
Alla produkter, processer, procedurer, metoder och
tjänster vid Celltrion måste hanteras på ett sätt som säkerställer en genomgående hög kvalitet.
Alla produkter, processer, procedurer, metoder och tjänster vid Celltrion måste hanteras på ett sätt som säkerställer en genomgående hög kvalitet.
Celltrion quality system must meet or exceed the quality
requirement of world-wide pharmaceutical regulatory
bodies and industries as defined by world-wide GMPs
Kvalitetssystemet för Celltrion måste uppfylla eller överträffa kvalitetskraven hos läkemedelsmyndigheterna och läkemedelsindustrin överallt i världen, såsom de definieras i den världsomfattande GMP-standarderna.
Celltrions kvalitetssystem måste sätta kvalitet framför alla
andra mål för att säkerställa en konsekvent hög kvalitetsnivå för produkter och
tillverkningsprocesser vid alla tidpunkter.
Celltrions kvalitetssystem måste sätta kvalitet framför alla andra mål för att säkerställa en konsekvent hög kvalitetsnivå för produkter och tillverkningsprocesser vid alla tidpunkter.
Celltrion strävar inte bara efter att upprätthålla den höga kvaliteten på alla produkter utan också efter att förbättra kvaliteten
följa strikta kvalitetsåtgärder och -rutiner.
Celltrion strävar inte bara efter att upprätthålla den höga kvaliteten på alla produkter utan också efter att förbättra kvaliteten genom att införa och följa strikta kvalitetsåtgärder och -rutiner.
Kvalitets
lednings
system
lednings
system
Celltrion gör en riskbedömning av eventuella faktorer som kan påverka produkternas kvalitet, säkerhet och effekt genom att tillämpa ICH Q9 kvalitetsriskhantering och ICH Q10 kvalitetssystem för läkemedel på den vetenskapliga information och data som har verifierats och samlats under produktutvecklingen och -processen. CQA (Critical Quality Attribute) och CPP (Critical Process Parameter), som kan påverka våra produkters kvalitet definieras, övervakas och förbättras. Vi strävar alltid efter genomgående hög kvalitet samt efter att förbättra kvaliteten ytterligare.
Kvalitetsnivå
Celltrions kvalitetspolicy av hög standard har gjort det möjligt att upprätthålla en högkvalitativ produktionsnivå på så gott som 100 % samt en lång historia av kontaminerings- och olycksfri produktion. Kvalitetsnivån på Celltrion avseende anläggningar, processer och kvalitetssystem säkerställs genom adekvata regulatoriska inspektioner av tillsynsmyndigheter i olika länder. Dessutom får alla anställda en grundlig utbildning i dokumenthantering och övervakning av riskfaktorer. Den globala kvalitetsgruppen som består av framstående specialister inom kvalitetsstyrning och ett separat företagsinspektionsteam gör sitt bästa för att upprätthålla en konsekvent hög produktkvalitet.
